ايزو 13485:2016

شهادة ISO 13485 ، معيار دولي يحدد متطلبات نظام إدارة الجودة (QMS) لمصنعي الأجهزة الطبية.
الهدف الأساسي من المعيار هو تسهيل متطلبات نظام إدارة الجودة المنسقة للأغراض التنظيمية داخل قطاع الأجهزة الطبية.
ينطبق على الشركات المصنعة للأجهزة الطبية وعلى تلك المنظمات التي تدعم مصنعي الأجهزة الطبية. يقع على عاتق الشركات المصنعة واجب التأكد من أن الأجهزة تلبي باستمرار متطلبات العملاء وتفي بجميع المتطلبات التنظيمية المعمول بها.
تحدد ISO 13485 المتطلبات التنظيمية أو ، عند تحديدها ، متطلبات العملاء لنظام إدارة الأجهزة أو الخدمات الطبية. الهدف الأساسي من ISO 13485 هو تنسيق المتطلبات التنظيمية للأجهزة الطبية لأنظمة إدارة الجودة. المعيار خاص بالمؤسسات التي تقدم الأجهزة أو الخدمات الطبية ، بغض النظر عن نوع أو حجم المنظمة. استنادا إلى نهج عملية ISO 9001 لإدارة الجودة ، يركز ISO 13485 على ما يجب على الشركات المصنعة القيام به لتوفير أجهزة طبية آمنة وفعالة.